8月30日晚，默沙东中国发布消息称，旗下九价HPV疫苗的新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准——该疫苗的适用人群扩展至9至45岁适龄女性。
随后，“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”“关于HPV这些一定要知道”等话题持续占据微博热搜榜。
疫苗没变，为何能从16-26岁扩龄为9-45岁？
默沙东九价HPV疫苗
据国家药监局官网，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准默沙东九价HPV疫苗上市，适用于16-26岁的女性。同样的疫苗，为何几年间能从16-26岁人群扩龄至9-45岁人群？
“我国疫苗适用年龄的批准需要有严格的研究数据支撑。”北京大学第一医院妇产科主任医师毕蕙表示：“此前，HPV九价疫苗一直都没有完成中国的临床研究。但在2018年，世界卫生组织提出全球消除宫颈癌的目标，基于疫苗可及性，同时推荐3种HPV疫苗临床应用。彼时，业界对HPV九价疫苗的呼声也很高。于是，国家药监局根据东亚人群的数据有条件批准其上市。”
对此，国家药监局官网发文曾明确指出：九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。
毕蕙介绍：“现在，HPV九价疫苗有了中国的临床研究数据，发现9-15岁、27-45岁女性的免疫原性与16-26岁人群一致。也就是说，有相同的保护效果。因此，可以把适用年龄扩充到9-45岁。”
她指出，疫苗是一种特殊的药物，安全性、有效性是其两大基础。也正是考虑这两点，才会出现上述年龄调整这一变化。
“一针难求”，一些互联网预约平台上疫苗价格达五六千元
目前，九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒的最高价型疫苗，也是最受接种人群追捧的疫苗。
但九价HPV疫苗的渗透率仍满足不了庞大的市场需求，呈现“一针难求”。自2018年在国内获批上市以来，默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量。智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商，其2022年半年报显示，2022年1至6月，九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支，同比增长379.34%。
在某互联网预约平台上，上海、西安、济南等地九价HPV疫苗三针的价格在五六千元左右。
同时，在一些互联网预约平台上，诸多私立诊所、社会办医机构的九价HPV疫苗三针已经开始预售，但是价格比较高，基本在五六千元左右。相关客服表示，九价HPV疫苗新的适用人群范围已获得中国国家药品监督管理局批准，拓展至9-45周岁，目前没有现货，但是已开启预售，由于从适应证获批到临床应用还有一段时间，预计安排预约时间从一到三个月。
要不要等？专家：不必因等待更高价型错过最佳接种时间
2021年11月9日，济南市在校七年级女孩HPV疫苗免费接种项目首针接种仪式在济南市章丘区妇幼保健院举办。本次接种疫苗为国产2价HPV疫苗。
5月30日，国家卫健委召开新闻发布会，中华预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹介绍，引起宫颈癌HPV高危型别最主要的是16和18亚型，所以二价疫苗就可以预防70%以上的宫颈癌，也就是绝大多数的宫颈癌。同时，HPV疫苗对于尚没有感染病毒的青少年女性接种的保护效果是最佳的。所以，在目前HPV疫苗供应紧张的情况下，也不必要因为等待更高价型的疫苗而错过了最佳的接种时间。
国内多家九价HPV疫苗进入3期临床
药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国的康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物等5家企业正在进行九价HPV疫苗的3期临床试验，女性的适用年龄最高均达45岁。
据媒体报道，万泰生物的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。万泰生物公司的九价HPV疫苗目前处于3期临床，有进一步的进展会继续公告，但公司尚不能预测该疫苗具体哪一年能上市。
同样进入临床3期试验的康乐卫士，其九价HPV疫苗3期临床试验已完成受试者三剂接种工作，正在开展病例监测随访。按照康乐卫士的研发计划，九价HPV（女性适应症）将于2027年获批上市，九价HPV疫苗（男性适应症）将于2028年获批上市。
网友聚焦：已经接种完二价、四价疫苗，还可以打九价吗？
对此，中疾控曾表示，目前尚无临床数据支持九价HPV疫苗与其他HPV疫苗互换使用。
从公共卫生角度而言，二价、四价和九价疫苗在预防宫颈癌(主要由HPV16和HPV18导致)方面可以提供相当的免疫原性和保护效力，根据现有的条件，接种三种HPV疫苗中任何一种，都是可以的。
按照九价HPV疫苗说明书，如果有人接种完3剂四价HPV疫苗，还想接种九价HPV疫苗，则至少间隔12个月后才能接种，且接种剂次为3剂。
（大众网·海报新闻编辑高娜综合央广网、中新网、澎湃新闻、海报新闻等）
