乙肝在研新药T101，一种靶向治疗性疫苗，II期初果预计12月完成

临床试验数据库登记信息显示，一种靶向慢性乙肝患者（CHB）治疗性疫苗T101的II期临床试验初步结果，将于今年12月份完成。登记于临床试验数据库中，该药为乙肝在研新药，II期为联合核苷酸类似物治疗CHB的安全性和有效性试验。

乙肝在研新药T101，一种靶向治疗性疫苗，II期初果预计12月完成

由天士力创世杰（天津）生物制药有限公司主办，首次发布日期：2019年12月6日，最新发布日期：2019年12月17日，初步完成日期：2020年12月，全部完成日期：2021年12月。乙肝在研新药T101的II期临床试验题目：T101联合核苷酸类似物治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性，一项多中心、随机、开放标签、分组对照研究。II期预计招募100名受试者，T101是靶向治疗CHB的治疗性乙肝疫苗，联合核苷酸类似物有恩替卡韦（ETV）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。

主动比较组1:T101+ETV/TDF，研究人员将观察第1天（第0周）、第8天（第1周）、第15天（第2周）、第106天（第15周）、第113天（第16周）、第120天（第17周）、第211天（第30周）、第218天（第31周）、第225天（第32周）、第316天（第45周）、第323天（第46周）、第330天（第47周）注射T101；每天连续给药一次ETV或TDF，直至第420天；

主动比较组2:T101+ETV/TDF，研究人员将观察第1天（第0周）、第106天（第15周）、第211天（第30周）、第316天（第45周），采用注射给药一次T101；每日连续注射1次ETV/TDF，直至第420天。主动比较组3:ETV或TDF，受试者每日连续口服1次ETV或TDF，直到第420天；主动比较组4:聚乙二醇干扰素α-2b+ETV/TDF，即ETV/TDF+Peg-IFNα-2b，受试者每周连续给药1次Peg-IFNα-2b，至第330天（第47周）；ETV或TDF每日连续给药1次，直至第420天。

根据登记于临床试验数据库信息看，乙肝在研新药T101是一种靶向慢性乙肝患者的治疗性乙肝疫苗，II期人体临床试验初步完成时间是今年12月，II期纳入标准是18-60岁的成人慢性乙肝（CHB），同时应满足如下要求方能进入到T101的II期临床研究中，包括男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤，符合2015指南诊断和治疗乙肝标准；目前服用NAs1年以上；HBV-DNA小于100iu/ml；乙肝表面1:1000，促甲状腺激素受体抗体2×ULN；过敏体质或对实验药物、辅料过敏；计划接受或已经接受器官移植；在试验前3个月内参与任何临床试验或服用任何IMP（试验药物）；其他不能纳入调查人员判断的案件。需注意，以上均为乙肝在研新药T101的II期临床排除对象。

主要结果指标：平均60周给药随访期间，观察有有报告的不良事件；记录下不良事件，并确定其与乙肝在研新药T101之间的相关性；在给药后的第106天（15周）、211天（30周）、316天（45周）、337天（48周）、421天（60周），研究人员将根据上述不同时间点，记录下乙肝表面抗原变化；研究人员还将从基线时的表面抗原变化，评价T101的治疗效果。

次要结果指标：给药后的第106天（15周）、211天（30周）、316天（45周）、337天（48周）、421天（60周），研究人员将记录受试者的乙肝表面抗原下降百分比大于或等于1log的时间点；评价T101抗病毒作用；在给药后第106天（第15周）、第211天（第30周）、第316天（第45周）、第337天（第48周）、第421天（第60周），研究人员记录受试者乙肝表面抗原下降百分比大于或等于0.5log的时间点。

小番健康结语：以上介绍的T101的II期临床试验是一项全球性的多中心、随机、开放标签、分组对照研究，登记于全球临床试验数据库中（见上图）。II期临床试验主要评估T101联合核苷酸类似物治疗慢性乙肝的安全性和有效性，如上所提，联合恩替卡韦或替诺福韦以及干扰素，该药为在研的一种治疗性乙肝疫苗，II期临床初步完成将在2020年12月，具体试验方法和内容已在上方公布。